【巴士数码】1月21日讯：我们知道，Apple Watch是一款智能手表，同时它也是一款健身和健康追踪设备，那么除此之外它还能有什么身份呢？

据外媒报道，国际医疗审核权威机构、美国食品及药物管理局(FDA)周二发布了初步的指导规章草案，定义了那些提供健康追踪功能的可穿戴设备的标准，比如Apple Watch等产品，现在可以定性为受到管制的医疗设备。

草案中FDA还提出了“综合健康”分类，具体来说将包含这些功能：体重管理，健身运动，放松或压力管理，精神敏锐度，自尊，睡眠管理或性功能。符合该分类的可穿戴设备不会被作为医疗设备考虑。

如果一款可穿戴设备表示具有治疗特别的疾病或症状的功能，或者对用户的安全有着固有的风险性，那么就是医疗设备。例如，可穿戴设备声称能够治疗，或者诊断某一疾病，症状包括肥胖、饮食失调、焦虑、自闭症、肌肉萎缩、以及男性不举，将不能分类为“综合健康”，需要经过FDA的检查批准。

而如果可穿戴设备用来追活动、或者生物信息，例如用户的脉搏，FDA允许这些设备宣传一些疾病相关内容。因为健康的生活习惯可以减少患病的风险，或者有效控制病情。例如FDA允许可穿戴设备宣传“体育活动作为健康生活习惯一部分，可以帮助减少高血压风险。”这一类宣传将免于FDA审查。

FDA还指出，如果设备是侵入人体式的，并且未受到有效控制情况下可能伤害用户的，例如激光、或者提出了“可用性的新问题”，或者生物相兼容性问题，那么不适用于本指导规章。

目前市面上的可穿戴设备基本都符合FDA的新规章草案。此前媒体曾多次报道，Apple Watch发布之前，苹果多次和FDA官员会面，无疑是确保重要功能是健康追踪的Apple Watch会符合任何FDA提出的管理规章。而FDA也曾经对媒体表示，“苹果想和FDA一致意见”，“FDA越早参与研发过程和提出建议，苹果也就越容易发布新产品，尤其是该新产品可能遇到管制的情况下。”